Skiepai nuo Laimo ligos: Borrelia burgdorferi bakterijos

Skiepai nuo Laimo ligos jau pakeliui į patvirtinimą JAV

Šių metų liepos mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė ketinimus pagreitinti skiepų nuo Laimo ligos patvirtinimą. Įmonė Valneva, būsimos Laimo ligos vakcinos VLA15 gamintoja, neseniai baigė pradinį vakcinos vertinimą nedidelės apimties ankstyvojo klinikinio tyrimo etape. Dabar Maisto ir vaistų administracija įmonei leido organizuoti didesnės apimties vakcinos tyrimus 2018 m. pradžioje pasinaudojant taip vadinama „Fast Track“ (pagreitinto patvirtinimo) programa.  Šis sprendimas leis reikšmingai sumažinti vakcinos kūrimui ir patvirtinimui reikalingą laiką. Šios programos dalyviai Maisto ir vaistų administracijai gali pateikti mažiau duomenų, o galutiniai tyrimai gali būti užbaigti jau gavus vakcinos patvirtinimą.

Vakcinos VLA15 I-os fazės klinikiniai tyrimai yra skirti įvertinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą. Vakcinos kūrėjai gavo leidimu pradėti I-os fazės klinikinius tyrimus Europoje ir JAV 2016 m. Šios fazės metu yra tiriama 180 asmenų (18-40 m.), gyvenančių JAV ir Belgijoje. Tyrimas vykdomas „aklo stebėjimo“ būdu, t.y. mokslininkai nežino, kokios dozės yra skiriamos tyrimo dalyviams. Šios klinikinių tyrimų fazės rezultatai bus pateikti 2018 m. pradžioje.

Šiuo metu nėra skiepų nuo Laimo ligos. Laimo liga yra viena iš sparčiausiai plintančių vektorinių infekcijų tiek JAV, tiek ir Europoje. JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) teigia, kad Laimo liga yra sparčiausiai auganti vektorinė infekcija JAV. Pasak JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro, 2015 m. buvo užregistruota beveik 29 tūkstančiai patvirtintos Laimo ligos atvejų ir beveik 10 tūkst. galimos Laimo ligos atvejų. Prieš dešimtmetį, 2005 m. buvo užfiksuota šiek tiek daugiau nei 23 tūkst. atvejų. Europoje per paskutinius du dešimtmečius buvo užregistruota daugiau nei 360 tūkst. Laimo ligos atvejų. Lietuvoje sergamumas Laimo liga nuolatos auga nuo 2004 m. 2016 m. Lietuvoje buvo užregistruota 2915 Laimo ligos atvejų – 29 proc. daugiau nei 2015 m.

Tai nėra pirmas bandymas sukurti ir patvirtinti skiepus nuo Laimo ligos. Apie 1990-uosius JAV buvo patvirtinti skiepai nuo Laimo ligos LYMErix, kuriuos sukūrė įmonė SmithKline Beecham. Tačiau ši vakcina vėliau buvo pašalinta iš rinkos dėl žalingo poveikio – daliai žmonių skiepai sukėlė artritą.

Prancūzijos įmonė Valneva, kurianti naująją vakciną, šiuo metu gamina skiepus nuo Japoniško encefalito ir choleros. Kol kas nėra aišku, ar skiepai nuo Laimo ligos bus patvirtinti. Tačiau tai, kad vakcina JAV pakliuvo į „Fast Track“ programą, rodo, jog poreikis šiai vakcinai yra kaip niekada didelis.

Parengta pagal: Firger J. Lyme Disease Vaccine on Fast Track for FDA Approval. Newsweek.com, 2017-07-25; įmonės Valneva informaciją; UAB Bioseka informaciją.

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *